美FDA赞成首个电刺激抑郁治疗设备 将于2026年上市

根据美国疾病控制与预防中间(CDC)的数据，美国抑郁症发病率在以前十年中激增60%，今朝影响跨越2000万成年人口。

这款设备名为FL-100，重量低于一副包耳式耳机，重要向负责调节情感的大年夜脑区域输送微弱电流，设计用于在长途监督下进内行庭治疗。它是美国首个获批的同类设备。

据悉，该设备获批用于治疗中度至重度抑郁症(MDD)的18岁及以上成年人，可作为单一疗法或与其他治疗方法结合应用，但不包含那些“吃药也没后果”的药物抵抗型患者。

Flow筹划在2026年第二季度以处方情势在美国上市发卖。该公司首席履行官Erin Lee表示，公司正对准500至800美元的零售价。Flow正与保险机构进行会谈，并估计将在2026岁首年代颁布保险报销筹划。

Lee声称，FDA经由过程其最严格的上市前赞成(PMA) 流程赞成了该设备，尽管FDA曾提议采取更宽松的审批门路，但Flow主动选择了更严格的方法，以加强"大众,"对其安然性和有效性的信念。

截至今朝，该设备已在英国、瑞士、中国喷鼻港等地发卖，累计应用超5.5万人次。

尽管电刺激治疗抑郁症的有效性证据日益增多，但在美国，该技巧重要局限于实验性临床实验或须要患者到诊所接收面对面治疗的项目。

Flow提到，副感化一般较轻且为临时性，包含皮肤刺激、头痛及电极放置部位的刺痛感。公司弥补说，当电极贴片反复应用或出现干燥时，曾产生过皮肤灼伤的情况。

FDA的赞成基于一项中期临床研究，成果显示58%的患者在10周治疗后症状获得缓解，个中包含很多同时接收药物或心理治疗的患者。根据公司数据，在全球用户中，77%的用户在三周内出现症状改良。

患者平日须要遵守为期12周的治疗筹划，前3周每周进行5次治疗，残剩9周每周削减为2至3次，每次疗程持续30分钟。

Flow获批之际，市场对脑刺激技巧的兴趣明显上升，部分原因来自马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink及其他致力于治疗瘫痪、目力损掉和精力疾病的设备开辟公司。

Lee表示：“我们认为，这是精力健康治疗成长过程中的一个重要时刻。”Flow筹划进一步开展针对双相情感障碍、创伤性脑毁伤、苦楚悲伤及成瘾的临床实验。

Flow已累计融资2200万美元，今朝正在进行新一轮融资，以支撑美国市场的贸易化推动。