首款莱姆病疫苗有望2027年问世

今朝，这一候选疫苗的二期临床研究成果已揭橥于医学期刊《柳叶刀》，而三期实验的完全数据尚未经由同业评断，也尚未正式公开宣布。

不过，在与瓦尔内瓦合营宣布疫苗“有效”的同时，两家公司也承认，这一项目未能在统计学层面完全知足三期实验设定的重要终点。原因之一在于，实验中实际不雅察到的莱姆病发病率低于预期。这项三期研究共纳入来自美国、加拿大年夜及欧洲“莱姆病高发地区”的9000余名受试者，年纪层覆盖5岁及以上人群。在这种背景下，企业方面强调，尽管统计终点存在必定不足，但从临床视角来看，相干数据仍具有“临床意义”，这也是两家公司筹划持续向FDA递交上市申请的根据之一。

辉瑞研发莱姆病疫苗的过程经历了数次乐不雅和挫折。早在2022年，就曾有预期称公司有望在数年内将这一全球首款莱姆病疫苗推向市场，但随后在关键的“户外休闲人群莱姆病疫苗实验”（VALOR）后期阶段中，项目推动一度受阻。在最新颁布的数据中，企业方面欲望监管机构把存眷重点放在疫苗本身的保护后果上——该候选疫苗在已感染人群中的整体保护效力跨越70%。

“莱姆病可能带来严重后果——患者及其家庭往往要面对经久影响日常生活、工作和健康的症状，但今朝尚无可用疫苗。”辉瑞高等副总裁兼首席疫苗官安娜丽莎·安德森指出。“VALOR研究中跨越70%的保护效力异常令人鼓舞，也让我们对这款疫苗在预防这一致残性疾病方面的潜力更具信念。”

根据美国疾病控制与预防中间（CDC）的数据，2023年美国共申报8.9万例莱姆病病例，但实际情况可能远被低估。因为不少患者在未获得明白诊断的情况下便针对症状接收治疗，研究者推算，每年真实感染人数可能接近50万。莱姆病重要经由过程被感染的蜱虫叮咬传播，这类蜱虫平日被称为“鹿蜱”（学名为Ixodes scapularis），体内携带莱姆病致病菌伯氏疏螺旋体（Borrelia burgdorferi）。很多人在出现发烧、乏力、关节痛、皮疹等症状前，并未意识到本身曾被蜱虫叮咬；若病情进一步成长，还可能激发慢性心血管及神经体系问题。

从生态学角度看，这类蜱虫并不仅限于寄生在鹿身上，还常见于啮齿类、鸟类等多种动物体表，是极为高效的传播序言。固然季候性气象变更本身对莱姆病风行程度影响有限，但全球变暖与湿度升高正在扩大年夜蜱虫适生区域。对经常活动于蜱虫高发地区的高风险人群——如徒步观光者、露营者以及在户外情况中经久工作和生活的人而言，一款有效疫苗有望明显降低该病带来的健康包袱。

本次颁布成果的疫苗候选产品代号为PF-07307405（又称LB6V），其感化机理是靶向莱姆病致病菌外膜外面的A蛋白（OspA），以此激活人体免疫体系，引诱产生针对该细菌的特异性抗体。实验数据显示，在完成第四剂接种后28天，这款疫苗的保护效力达到73.2%，相较安慰剂组具有明显优势。

在外界看来，这一表述或许带有必定“乐不雅解读”的成分，但就今朝公开的信息而言，PF-07307405仍是迄今最有欲望成为全球首款莱姆病疫苗的候选产品。业内也广泛等待，完全的三期研究论文在正式揭橥后能进一步澄清今朝的统计争议，因为单一的统计指标并非科学研究的全能裁决对象。

“这些成果让我们离推出一款急切须要的莱姆病疫苗更近了一步。”瓦尔内瓦首席履行官及董事会成员托马斯·林格尔巴赫表示。“我们异常感激合作伙伴辉瑞在这一项目上的果断投入，两边都欲望尽可能加快这款疫苗的开辟过程。”在此前各阶段临床实验中，该候选疫苗已经由过程安然性评估。是以，即便对三期统计成果持谨慎立场，PF-07307405依旧被广泛视作在莱姆病防控范畴最有可能率先实现冲破的疫苗产品。